ISO 9001 PDF Download – Übersicht der ISO 9001:2015 (deutsch)

Das ISO 9001 PDF / ISO 9001:2015 PDF (deutsch) ist ein offizielles Dokument der International Organization for Standardization (ISO) und enthält die vollständige Textfassung der Norm ISO 9001:2015. Diese Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) fest, die von Organisationen jeder Größe und Branche erfüllt werden müssen, um eine Zertifizierung nach ISO 9001 zu erhalten.

Das ISO 9001 PDF / ISO 9001:2015 PDF (deutsch) umfasst insgesamt 34 Seiten und ist in mehrere Kapitel unterteilt, die jeweils verschiedene Anforderungen an das QMS beschreiben. Das offizielle ISO 9001 PDF Dokument / ISO 9001:2015 PDF (Download) kann über die Website der ISO erworben werden. Hier haben wir Ihnen eine verständliche Zusammenfassung mit Anmerkungen und Erklärungen erstellt.

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Übersicht ISO 9001:2015 (deutsch)

Die ISO 9001:2015 besteht aus insgesamt zehn Kapiteln. Jedes Kapitel befasst sich mit einem bestimmten Bereich des Qualitätsmanagementsystems. Hier sind die Normkapitel im Überblick:

1.Anwendungsbereich: In diesem Kapitel wird der Anwendungsbereich der Norm definiert.

2.Normative Verweisungen: Hier werden die Dokumente aufgelistet, auf die in der Norm Bezug genommen wird.

3.Begriffe: Dieses Kapitel definiert die wichtigsten Begriffe, die in der Norm verwendet werden.

4.Kontext der Organisation: In diesem Kapitel geht es darum, dass die Organisation ihr Umfeld, ihre Kunden und ihre Interessengruppen kennt und versteht.

5.Führung: Dieses Kapitel beschreibt die Anforderungen an die Führungskräfte, die das Qualitätsmanagementsystem implementieren und aufrechterhalten.

6.Planung: Hier geht es um die Planung des Qualitätsmanagementsystems und der damit verbundenen Prozesse.

7.Unterstützung: Dieses Kapitel befasst sich mit den Ressourcen, die für das Qualitätsmanagementsystem benötigt werden, wie z.B. Personal, Infrastruktur und Know-how.

8.Betrieb: Hier werden die Anforderungen an die Durchführung der Prozesse beschrieben.

9.Bewertung der Leistung: Dieses Kapitel beschäftigt sich mit der Überwachung und Messung der Leistung des Qualitätsmanagementsystems.

10.Verbesserung: Hier werden die Anforderungen für die ständige Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems beschrieben.

Diese Normkapitel sind für die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001:2015 von großer Bedeutung und sollten sorgfältig beachtet werden. Das ISO 9001 PDF / ISO 9001:2015 PDF ist kostenpflichtig und kann über die Website der ISO erworben werden.

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1.Anwendungsbereich

Der Anwendungsbereich der ISO 9001:2015 ist in Kapitel 1 der Norm definiert. Dieses Kapitel beschreibt, für welche Organisationen die Norm anwendbar ist und welchen Zweck sie erfüllen soll. Der Anwendungsbereich ist ein wesentlicher Bestandteil jeder Zertifizierung nach ISO 9001.

Grundsätzlich ist die Norm für alle Organisationen anwendbar, unabhängig von Größe, Branche oder Art der erbrachten Produkte oder Dienstleistungen. Die Norm kann auch auf bestimmte Bereiche innerhalb einer Organisation angewendet werden, z.B. auf Abteilungen oder Standorte.

Der Anwendungsbereich der Norm sollte in der Qualitätsmanagement-Dokumentation der Organisation dokumentiert werden. In diesem Dokument sollte die Organisation die Ziele und den Zweck der Implementierung des Qualitätsmanagementsystems sowie den Umfang der Anwendung der Norm festlegen.

Es ist wichtig zu beachten, dass der Anwendungsbereich der Norm nicht nur die internen Prozesse der Organisation umfasst, sondern auch die Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und anderen Interessengruppen berücksichtigt. In der Regel werden bei der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems alle Bereiche der Organisation einbezogen, die mit der Produkt- oder Dienstleistungsqualität in Verbindung stehen.

Es ist auch wichtig zu beachten, dass die Norm keine spezifischen Anforderungen an die Produkte oder Dienstleistungen der Organisation stellt. Stattdessen befasst sich die Norm mit den Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem selbst und dessen Fähigkeit, die Kundenerwartungen zu erfüllen und die Produkt- oder Dienstleistungsqualität kontinuierlich zu verbessern.

Insgesamt ist der Anwendungsbereich der ISO 9001:2015 ein wichtiger Faktor bei der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems. Die Organisation muss sicherstellen, dass sie die Anforderungen der Norm vollständig versteht und in der Lage ist, diese in ihren internen Prozessen und Beziehungen zu externen Interessengruppen umzusetzen.

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2.Normative Verweisungen

Die Norm ISO 9001:2015 enthält auch eine Liste mit normativen Verweisungen, die für die Anwendung der Norm relevant sind. Diese Verweisungen beziehen sich auf andere Normen und Standards, die in Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagementsystem relevant sein können.

Einige der wichtigsten normativen Verweisungen in der Norm sind:

– ISO 9000:2015 – definiert grundlegende Begriffe und Konzepte des Qualitätsmanagementsystems.

– ISO 9004:2018 – gibt Anleitungen für die Verbesserung der Leistung und die nachhaltige Entwicklung des Qualitätsmanagementsystems.

– ISO/IEC 17021-1:2015 – beschreibt die Anforderungen an die Auditierung und Zertifizierung von Managementsystemen, einschließlich des Qualitätsmanagementsystems.

– ISO/IEC 17025:2017 – gibt Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien.

– ISO 19011:2018 – gibt Anleitungen für die Auditierung von Managementsystemen.

Diese normativen Verweisungen können bei der Anwendung der ISO 9001:2015 hilfreich sein, da sie zusätzliche Anleitungen und Anforderungen für die Implementierung und Auditierung des Qualitätsmanagementsystems bieten.

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3.Begriffe

Die Norm ISO 9001:2015 definiert eine Reihe von Begriffen, die im Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagementsystem von Bedeutung sind. Hier sind einige der wichtigsten Begriffe und ihre Definitionen:

Kontext der Organisation: Die Bedingungen und Faktoren, die das Unternehmen beeinflussen, einschließlich seiner Ziele und Kundenanforderungen.

– Führung: Die Tätigkeit, bei der eine Person oder Gruppe das Unternehmen leitet und lenkt.

– Kundenorientierung: Die Ausrichtung des Unternehmens auf die Erfüllung der Bedürfnisse und Erwartungen der Kunden.

– Prozessansatz: Eine Methode zur Planung, Durchführung und Überwachung von Prozessen im Unternehmen.

– Risikobasiertes Denken: Ein Ansatz, bei dem Risiken identifiziert und bewertet werden, um Entscheidungen im Unternehmen zu treffen.

– Plan-Do-Check-Act (PDCA)-Zyklus: Ein Prozess zur kontinuierlichen Verbesserung, der aus den Schritten Planung, Umsetzung, Überwachung und Bewertung besteht.

– Konformität: Die Erfüllung von Anforderungen, einschließlich gesetzlicher, regulatorischer und kundenspezifischer Anforderungen.

– Nichtkonformität: Eine Abweichung von Anforderungen, die identifiziert und korrigiert werden muss.

– Korrekturmaßnahmen: Eine Maßnahme, die ergriffen wird, um die Ursache einer Nichtkonformität zu beheben und deren Wiederholung zu verhindern.

– Vorbeugungsmaßnahmen: Eine Maßnahme, die ergriffen wird, um potenzielle Nichtkonformitäten zu vermeiden.

Diese Begriffe sind wichtig für das Verständnis und die Anwendung der ISO 9001:2015. Unternehmen, die die Norm implementieren möchten, sollten sich mit diesen Begriffen vertraut machen und sicherstellen, dass ihre Mitarbeiter sie verstehen und anwenden können.

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4.Kontext der Organisation

In Kapitel 4 der ISO 9001:2015 finden sich grundlegende Anforderungen, die insbesondere an die Geschäftsleitung gerichtet sind. Hierbei geht es um den Kontext der Organisation, also um die Rahmenbedingungen, in denen sie agiert, sowie um die Anforderungen der interessierten Parteien. Es ist essentiell, dass die Organisation diese Faktoren ermittelt und analysiert, um frühzeitig notwendige Anpassungen am Qualitätsmanagementsystem vornehmen zu können.

Die Analyse des Kontexts umfasst verschiedene Aspekte, darunter Absatzmärkte, Gesetzgebungen und Kundenstrukturen. Auch die Anforderungen der interessierten Parteien müssen ermittelt und bestimmt werden. Hierzu gehören beispielsweise Kunden, Lieferanten, Mitarbeiter, Kooperationspartner, Vertriebspartner, Wettbewerb, Behörden und Gesellschafter. Diese Faktoren müssen von der Geschäftsleitung regelmäßig analysiert werden, um sicherzustellen, dass das Qualitätsmanagementsystem den aktuellen Anforderungen entspricht.

Durch die Analyse des Kontexts der Organisation und der Anforderungen der interessierten Parteien kann die Geschäftsleitung frühzeitig auf Veränderungen reagieren und das Qualitätsmanagementsystem entsprechend anpassen. Auf diese Weise kann die Organisation ihre Prozesse optimieren und sich an die sich ändernden Bedingungen anpassen. Dies trägt dazu bei, dass die Organisation langfristig erfolgreich ist und ihre Kunden zufriedenstellt.

Der Kontext der Organisation ist ein wichtiges Kapitel in der Norm ISO 9001:2015 und bezieht sich hauptsächlich auf die Notwendigkeit, dass Organisationen ihre Umgebung und ihre internen und externen Interessengruppen verstehen müssen, um ihre Ziele und Strategien effektiv zu definieren und umzusetzen.

Das Kapitel beginnt mit der Forderung, dass Organisationen den Kontext, in dem sie tätig sind, bestimmen müssen. Dies bedeutet, dass sie die internen und externen Themen identifizieren und analysieren müssen, die sich auf ihre Fähigkeit auswirken können, die beabsichtigten Ergebnisse ihres Qualitätsmanagementsystems zu erreichen. Die internen Themen können zum Beispiel die Unternehmenskultur, Ressourcen und Strategien betreffen, während externe Themen wie politische, rechtliche, soziale, wirtschaftliche, technologische oder Umweltfaktoren sein können.

Es wird auch gefordert, dass Organisationen ihre relevanten Interessengruppen identifizieren und deren Anforderungen und Erwartungen bestimmen müssen. Diese können Kunden, Mitarbeiter, Lieferanten, Eigentümer, Regulierungsbehörden oder andere Parteien sein, die von den Aktivitäten der Organisation betroffen sind.

Durch die Bestimmung des Kontexts der Organisation können Unternehmen ihre Strategie und ihre Ziele auf eine fundierte Basis stellen und ihre Ressourcen und Fähigkeiten effektiv einsetzen. Es unterstützt auch die Identifizierung von Chancen und Risiken im Zusammenhang mit den internen und externen Themen und Interessengruppen.

Insgesamt ist die Kenntnis des Kontexts der Organisation ein wesentlicher Bestandteil eines effektiven Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001:2015, da sie eine solide Grundlage für die Definition von Strategien und Zielen und deren Umsetzung bietet.

Anmerkung:

Die ISO 9001 Norm bezieht sich auf den Begriff „interessierte Parteien“, welcher möglicherweise nicht ideal gewählt ist, aber dennoch den Fokus auf jene Parteien legt, die sich für Ihr Unternehmen interessieren und auf Ihr Handeln Einfluss nehmen können.

Als Unternehmen ist es wichtig, sich bewusst zu sein, welche interessierten Parteien Einfluss auf Ihre Geschäftstätigkeit haben und wie ein Desinteresse ihrerseits Auswirkungen auf Ihr Handeln haben kann.

Interessierte Parteien können sowohl intern als auch extern sein. Hierzu zählen nicht nur Mitarbeiter, sondern auch beispielsweise Zoll- und Behördenvertreter, die aufgrund von gesetzlichen Änderungen andere Anforderungen an Ihr Unternehmen stellen können. Es ist daher von entscheidender Bedeutung, diese Parteien zu identifizieren und eine geeignete Kommunikation aufrechtzuerhalten oder aufzubauen.

Laut der ISO 9001 Norm müssen Sie auch sicherstellen, dass Sie die Art und Weise, wie Sie mit den interessierten Parteien in Kontakt bleiben (sei es durch Telefon, E-Mail, persönliche Gespräche oder Meetings), dokumentieren und kontrollieren. Dies hilft Ihnen, die Kommunikation mit diesen Parteien zu verbessern und somit Ihr Qualitätsmanagementsystem zu optimieren.

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5.Führung

Im Kapitel 5 der ISO 9001:2015 Norm geht es um die Führung und Verpflichtung der Geschäftsleitung. Diese muss eine Qualitätspolitik definieren und kommunizieren, die auf den Erkenntnissen aus Kapitel 4 basiert. Dabei müssen die relevanten Stakeholder berücksichtigt werden, um die Kundenzufriedenheit und Kundenorientierung sicherzustellen.

Die Führung muss auch die Rollen und Verantwortlichkeiten im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems bestimmen und sicherstellen, dass die erforderlichen Kompetenzen vorhanden sind. Darüber hinaus müssen im nächsten Schritt die Qualitätsziele in den relevanten Bereichen festgelegt werden.

Durch die klare Definition der Rollen und Verantwortlichkeiten sowie die Sicherstellung der erforderlichen Kompetenzen wird eine effektive und effiziente Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems gewährleistet.

Hier geht es darum, dass die Geschäftsleitung die Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem trägt und es aktiv unterstützt. Es geht also um eine klare Leitungsstruktur und eine Kultur, die Qualitätsbewusstsein fördert.

Die Geschäftsleitung muss sicherstellen, dass die Qualitätsziele des Unternehmens festgelegt und kommuniziert werden. Weiterhin muss sie sicherstellen, dass die Ressourcen zur Verfügung stehen, um diese Ziele zu erreichen. Hierzu zählen insbesondere die personellen, finanziellen und technischen Ressourcen.

Die Geschäftsleitung muss auch sicherstellen, dass die Prozesse im Unternehmen so gestaltet sind, dass sie den Anforderungen der ISO 9001 entsprechen und die Anforderungen der interessierten Parteien erfüllen. Dazu gehört auch, dass sie regelmäßig überprüft, ob die Prozesse wirksam sind und gegebenenfalls Anpassungen vornimmt.

Ein weiterer wichtiger Aspekt in diesem Kapitel ist die Kommunikation. Die Geschäftsleitung muss sicherstellen, dass die Mitarbeiter im Unternehmen über die Qualitätsziele informiert sind und sie verstehen. Auch müssen die Mitarbeiter über ihre Verantwortung im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems informiert werden.

Insgesamt geht es also in diesem Kapitel darum, dass die Geschäftsleitung eine aktive Rolle bei der Einführung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems einnimmt.

Anmerkung:

Die Qualitätspolitik ist ein wichtiges Instrument zur Umsetzung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems und spielt eine zentrale Rolle in der DIN EN ISO 9001. Sie ist eine verbindliche Aussage der Unternehmensleitung über ihre Qualitätsziele und die strategische Ausrichtung des Unternehmens.

Die Qualitätspolitik muss in der Umgebung und im Zweck des Unternehmens angemessen sein und darf das Unternehmen nicht negativ beeinflussen. Dabei ist es wichtig, dass sie regelmäßig überprüft und gegebenenfalls angepasst wird, um sicherzustellen, dass sie immer noch relevant und umsetzbar ist.

Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die Integration und Verpflichtung zur kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems. Die Qualitätspolitik sollte daher auch explizit diese Verpflichtung zur kontinuierlichen Verbesserung beinhalten und regelmäßig überprüft werden.

Damit alle Mitarbeiter und interessierte Parteien die Qualitätspolitik verstehen und umsetzen können, muss sie für alle zugänglich und verständlich sein. Hier ist eine klare und verständliche Formulierung sowie eine transparente Kommunikation der Qualitätsziele und -strategien von großer Bedeutung.

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6.Planung

Die ISO 9001:2015 verlangt eine systematische Planung des Qualitätsmanagementsystems, um sicherzustellen, dass die Anforderungen der Kunden und anderen relevanten interessierten Parteien erfüllt werden. Dies erfordert eine umfassende Analyse der betrieblichen Abläufe und Risiken, um die notwendigen Maßnahmen und Ziele zu definieren.

Im Detail sieht die Norm vor, dass die Planung des QM-Systems in Kapitel 6.1 behandelt wird. Hierbei wird gefordert, dass das Unternehmen die Risiken und Chancen identifiziert, die sich aus den Geschäftsprozessen ergeben und entsprechende Maßnahmen ergreift. Diese Maßnahmen müssen regelmäßig überwacht und angepasst werden, um sicherzustellen, dass das QM-System immer auf dem neuesten Stand ist. Durch diesen Ansatz werden die Risiken und Chancen in Bezug auf die Ziele und Absichten des QM-Systems identifiziert. Risiken, die das Erreichen von geplanten Ergebnissen gefährden, müssen ermittelt, bewertet und gegebenenfalls mit präventiven Maßnahmen reduziert werden, um die Chancen zu erhöhen.

Zudem müssen klare und messbare Ziele im Kapitel 6.2 festgelegt werden, die die Umsetzung der Qualitätsziele unterstützen. Eine erfolgreiche Planung muss dabei eine spezifische Zielbeschreibung, Messbarkeit, Verantwortlichkeit und Zeitplanung berücksichtigen. Nur so können die Ziele effektiv umgesetzt und kontinuierlich verbessert werden.

Die Planung des QM-Systems ist somit eine zentrale Aufgabe des Managements und muss regelmäßig überprüft und angepasst werden, um den sich ändernden Anforderungen des Unternehmens und seiner Kunden gerecht zu werden.

Anmerkung:

Eine bewährte Methode zur Festlegung von Qualitätsmanagementzielen ist das SMART-Prinzip. SMART steht für S: spezifisch, M: messbar, A: akzeptiert, R: realistisch und T: terminiert. Durch die Anwendung dieses Prinzips können Ziele klar definiert und verständlich gemacht werden. Zum Beispiel kann das Ziel sein, den Umsatz von Metallbauteilen zu steigern. Um dieses Ziel zu konkretisieren, müssen die beteiligten Personen überzeugt werden und es muss eine spätere Erfolgskontrolle möglich sein. Ein Beispiel für ein SMART-Ziel wäre die Verbesserung der Einhaltung der zugesagten Liefertermine von 80% auf 90% im Monatsschnitt ab 01/2023. Das Ziel ist spezifisch, messbar, realistisch, terminiert und wird von den beteiligten Abteilungen akzeptiert.

Nach ISO 9001:2015 ist es auch wichtig, den Weg zur Zielerreichung zu bestimmen. Hierzu müssen die erforderlichen Aktivitäten und der notwendige Aufwand definiert werden. Die Qualitätsmanagementziele können in Bezug auf Kunden, Produkte, Absatz, Mitarbeiter, Partner, Prozesse und die Qualitätspolitik festgelegt werden. Es ist wichtig, dass die Ziele klar und verständlich sind und dass alle beteiligten Personen über die entsprechenden Arbeitsanweisungen verfügen, um die Ziele erreichen zu können.

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7.Unterstützung

Im Kapitel 7.1.2 der ISO 9001:2015 wird klargestellt, dass eine kompetente Person für die Planung, Steuerung und den Betrieb des Qualitätsmanagementsystems bereitgestellt werden muss. Diese Person muss nicht zwangsläufig ein QM-Beauftragter sein, da die Geschäftsführung mehr Verantwortung übernehmen soll. Die Infrastruktur, Arbeitsumgebung und das Thema IT werden nun intensiver betrachtet und ein Plan muss erstellt werden, wie im Notfall zu verfahren ist und die Gefahrenabwehr von außen (insbesondere im IT-Bereich) gemanagt wird. Das Thema Prüf- und Messmittel fällt nun in das Kapitel 7.1.5 und heißt Ressourcen zur Überwachung und Messung.

Des Weiteren schreibt die ISO 9001 in Verbindung mit dem Thema Mitarbeiter-Kompetenzen (Kapitel 7.2) auch Anforderungen für ein Wissensmanagement (Kapitel 7.1.6) vor. Unternehmen sind aufgefordert, das Wissen für den Kernprozess zu bestimmen, zu erhalten und in geeigneter Art zur Verfügung zu stellen.

Die interessanteste Neuerung für QM-Verantwortliche ergibt sich jedoch aus dem Kapitel 7.5 „dokumentierte Informationen“. Das Qualitätsmanagement-Handbuch wird nicht mehr als Pflichtdokument aufgeführt, was Unternehmen mehr Flexibilität bei der Dokumentation ihres Qualitätsmanagementsystems bietet.

Die ISO 9001:2015 fordert von Unternehmen eine umfassende Unterstützung des Qualitätsmanagementsystems (QMS), um sicherzustellen, dass es effektiv betrieben werden kann. Dazu gehört insbesondere die Bereitstellung der Ressourcen, die für die Umsetzung des QMS notwendig sind, sowie die Identifikation und Beseitigung von Hindernissen, die die Wirksamkeit des QMS beeinträchtigen könnten.

Ein wichtiger Bestandteil der Unterstützung des QMS ist die Schulung und Weiterbildung der Mitarbeiter, um sicherzustellen, dass sie die notwendigen Fähigkeiten und Kenntnisse besitzen, um ihre Arbeit im Rahmen des QMS auszuführen. Dies kann sowohl eine allgemeine Schulung in Bezug auf die ISO 9001 als auch eine spezifische Schulung in Bezug auf die QMS-Prozesse und -Verfahren umfassen.

Darüber hinaus müssen Unternehmen sicherstellen, dass sie die erforderlichen Informationen und Kommunikationsmittel bereitstellen, um sicherzustellen, dass alle relevanten Informationen innerhalb der Organisation zugänglich und verständlich sind. Dazu gehört auch die Bereitstellung von Feedback-Mechanismen, um sicherzustellen, dass alle beteiligten Parteien die Möglichkeit haben, Feedback zu geben und Probleme oder Bedenken im Zusammenhang mit dem QMS zu melden.

Die ISO 9001:2015 legt auch Wert auf die Einbindung von externen Interessenvertretern in das QMS, wie zum Beispiel Lieferanten, Kunden und Regulierungsbehörden. Unternehmen müssen sicherstellen, dass sie angemessene Verfahren und Mechanismen für die Kommunikation und Zusammenarbeit mit diesen Interessenvertretern haben, um sicherzustellen, dass ihre Anforderungen und Erwartungen erfüllt werden.

Insgesamt ist die Unterstützung des QMS ein wesentlicher Bestandteil der Umsetzung der ISO 9001:2015. Durch die Bereitstellung der notwendigen Ressourcen, Schulungen, Informationen und Feedback-Mechanismen können Unternehmen sicherstellen, dass ihr QMS effektiv betrieben und kontinuierlich verbessert wird, um die Ziele und Anforderungen des Unternehmens zu erfüllen.

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8.Betrieb

Das Kapitel 8 der ISO 9001:2015 beschäftigt sich hauptsächlich mit der Organisation und Durchführung der Abläufe im Betrieb, angefangen von der Kundenakquise über das Vertragsmanagement bis hin zur Erbringung von Produkten und Dienstleistungen. Hierbei werden alle Anforderungen an die Geschäftsprozesse, insbesondere in Bezug auf Kundenanforderungen, geregelt.

Ein weiterer wichtiger Aspekt des Kapitels ist die Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen, die in der neuen Revision nun mit einbezogen werden müssen. Die Normkapitel, die beim Kunden Anwendung finden, müssen berücksichtigt werden und für den Fall, dass einige Kapitel nicht zur Anwendung kommen, muss die Organisation eine Entscheidung darüber treffen und einen Nachweis darüber führen.

Zudem wird in diesem Kapitel die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen sowie der Umgang mit Beschwerden und Reklamationen behandelt. Alles in allem befasst sich das Kapitel 8 mit der Organisation und Durchführung der operativen Geschäftsprozesse unter Berücksichtigung der Kundenanforderungen. Hierbei werden insbesondere die Umsetzung der geplanten Prozesse und die damit verbundene Überwachung, Messung und Analyse der Ergebnisse thematisiert.

In der neuen ISO 9001:2015 werden klare Anforderungen an das Lieferantenmanagement gestellt, um sicherzustellen, dass die Organisationen eine effektive Kontrolle über die ausgelagerten Prozesse und Dienstleistungen haben. Dies beinhaltet insbesondere eine sorgfältige Auswahl und Bewertung der Lieferanten anhand von definierten Kriterien (Kapitel 8.4). Durch eine konsequente Überwachung und Bewertung können mögliche Abweichungen frühzeitig erkannt und behoben werden, um letztendlich die Erfüllung der Produkt- und Dienstleistungsanforderungen sicherzustellen.

Die Norm fordert, dass die Prozesse gemäß den Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems durchgeführt werden müssen. Hierbei müssen notwendige Ressourcen zur Verfügung stehen und die Verantwortlichkeiten sowie Abläufe klar definiert sein. Im Zuge dessen werden auch Anforderungen an die Dokumentation von Prozessen und Verfahren gestellt.

Weiterhin wird in Kapitel 8 auch die Überwachung und Messung von Prozessen und Produkten behandelt. Die Ergebnisse müssen erfasst und bewertet werden, um die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems sicherzustellen und gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen einzuleiten.

Ein weiterer wichtiger Aspekt des Kapitels 8 ist die Identifikation von Chancen zur Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems. Hierbei werden alle relevanten internen und externen Faktoren betrachtet, um Verbesserungspotenziale zu erkennen und umzusetzen. Dabei ist es auch wichtig, dass Mitarbeiter aktiv in den Verbesserungsprozess eingebunden werden.

Zusammenfassend beinhaltet Kapitel 8 der ISO 9001:2015 Anforderungen an die Umsetzung der geplanten Prozesse und die Überwachung der Ergebnisse, die Identifikation von Verbesserungspotenzialen sowie die aktive Einbindung der Mitarbeiter in den Verbesserungsprozess.

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9.Bewertung der Leistung

Im Kapitel 9 der ISO 9001:2015 werden die Anforderungen an die Bewertung der Leistung festgelegt. Hierbei werden die Themen aus dem früheren Kapitel 8 vertieft und erweitert. Insbesondere wird im Kapitel 9.1.2 explizit gefordert, dass die Kundenzufriedenheit systematisch ermittelt werden muss. Hierfür bietet sich beispielsweise eine Kundenbefragung an, jedoch wird keine bestimmte Methode vorgeschrieben. Zudem werden im Kapitel 9.2 die Anforderungen an die Planung und Durchführung von internen Audits beschrieben. Im Kapitel 9.3 werden die Kriterien für die Erstellung einer normenkonformen Managementbewertung, auch als Management-Review bezeichnet, definiert.

Das Kapitel beschäftigt sich mit der Bewertung der Leistung eines Unternehmens. Dieser Abschnitt ist von großer Bedeutung, da er sicherstellt, dass das Unternehmen seine Leistung überwacht und kontinuierlich verbessert.

Im Kapitel 9.1 geht es um die Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung der Prozesse. Die Organisation muss hierfür geeignete Indikatoren festlegen, um die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems und der Geschäftsprozesse zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Bewertungen müssen dokumentiert werden, um eine kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems zu ermöglichen.

Im Kapitel 9.2 werden interne Audits und Überwachungen behandelt. Die Organisation muss regelmäßig interne Audits durchführen, um die Konformität des Qualitätsmanagementsystems mit den Anforderungen der Norm und des Unternehmens sicherzustellen. Auch die Überwachung durch die Geschäftsleitung ist hier ein wichtiger Faktor, um die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu bewerten.

Das Kapitel 9.3 befasst sich mit der Bewertung der Kundenbefriedigung. Hier muss die Organisation die Zufriedenheit der Kunden messen und bewerten, um Schwachstellen im Qualitätsmanagementsystem oder in den Geschäftsprozessen identifizieren zu können. Die Ergebnisse dieser Bewertungen sollten in der Folge genutzt werden, um Verbesserungen umzusetzen.

Im Kapitel 9.4 wird die Bewertung von Lieferanten und ausgelagerten Prozessen behandelt. Hier muss die Organisation sicherstellen, dass die Anforderungen an Lieferanten und ausgelagerte Prozesse erfüllt werden und dass auch hier kontinuierliche Verbesserungen angestrebt werden.

Zusammenfassend stellt das Kapitel 9 sicher, dass die Organisation ihre Leistung regelmäßig bewertet und Verbesserungen umsetzt, um die Kundenzufriedenheit und die Effektivität des Qualitätsmanagementsystems zu steigern.

Anmerkung:

Die DIN EN ISO 9001:2015 schreibt vor, dass in regelmäßigen Intervallen eine Managementbewertung des Qualitätsmanagementsystems durch die oberste Leitung durchgeführt werden muss. Doch was genau verbirgt sich hinter diesem Begriff und welche Anforderungen sind zu erfüllen?

Die Aufgabe in diesem Bereich ist es, das Qualitätsmanagementsystem als Ganzes zu bewerten und nicht einzelne Personen oder Abteilungen. Aus diesem Grund empfiehlt es sich, die Bewertung nicht vom Qualitätsmanagementbeauftragten durchführen zu lassen, da dieser zu stark involviert ist und eine objektive Bewertung erschwert.

Im Folgenden finden Sie eine Übersicht über die Themen, die in der Managementbewertung behandelt werden sollten:

– Ergebnisse und Maßnahmen aus dem letzten Management-Review und Zertifizierungsaudit

– Veränderungen bei externen und internen Themen, die das QMS betreffen

– Chancen und Risiken

– Leistung und Wirksamkeit des QM-Systems, z.B. anhand von Kundenzufriedenheitsbewertungen, Rückmeldungen interessierter Parteien, Auditergebnissen und der Leistung von externen Anbietern

– Angemessenheit von Ressourcen

– Möglichkeiten zur Verbesserung

Es ist zu beachten, dass die Bewertung durch die oberste Leitung erfolgen muss und nicht durch den QMB, um eine objektive Sichtweise zu gewährleisten. Die Häufigkeit der Managementbewertung wird in der Norm nicht explizit festgelegt, jedoch empfehlen viele Zertifizierer eine jährliche Bewertung.

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10.Verbesserung

Das Kapitel 10 der DIN EN ISO 9001:2015 behandelt das Thema Verbesserung. In diesem Abschnitt wird festgelegt, wie Unternehmen kontinuierlich Verbesserungen ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) erreichen können.

Das Thema kontinuierliche Verbesserung hat in der ISO 9001:2015 nochmals an Bedeutung gewonnen. Dies wird insbesondere durch ein eigenes Kapitel hervorgehoben, welches die Wichtigkeit dieses Bereiches unterstreicht. Die kontinuierliche Verbesserung war bereits in früheren Versionen der Norm ein wichtiger Bestandteil und wird nun durch das neue Kapitel nochmals verstärkt betont. Zudem wird im Kapitel 10.2 das Beschwerdemanagement näher beleuchtet und in den Kontext der kontinuierlichen Verbesserung integriert. Durch eine systematische und konsequente Umsetzung des KVP und des Beschwerdemanagements können Unternehmen ihre Prozesse und Produkte stetig verbessern und somit ihre Wettbewerbsfähigkeit steigern.

Das Kapitel umfasst insbesondere die folgenden Punkte:

– Die Verpflichtung zur ständigen Verbesserung des QMS durch die Organisation (Kapitel 10.1)

– Die Durchführung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zur Vermeidung von Fehlern und zur Verhinderung ihres erneuten Auftretens (Kapitel 10.2)

– Die Durchführung von Verbesserungsmaßnahmen zur Steigerung der Effektivität und Effizienz des QMS (Kapitel 10.3)

– Die Durchführung von Korrekturmaßnahmen bezieht sich auf die Beseitigung von Ursachen für Probleme im QMS, die bereits aufgetreten sind. Vorbeugemaßnahmen hingegen dienen dazu, Probleme im QMS zu vermeiden, bevor sie überhaupt auftreten. Die Durchführung von Verbesserungsmaßnahmen soll dazu beitragen, die Leistung und Effektivität des QMS ständig zu verbessern.

Es ist wichtig, dass die Organisation regelmäßig überprüft, ob die getroffenen Korrektur-, Vorbeuge- und Verbesserungsmaßnahmen auch tatsächlich ihre Wirkung zeigen. Hierzu müssen angemessene Überwachungs- und Messverfahren eingesetzt werden.

Abschließend lässt sich sagen, dass das Kapitel 10 der DIN EN ISO 9001:2015 ein wichtiger Bestandteil des QMS ist und dazu dient, eine kontinuierliche Verbesserung des QMS zu erreichen und sicherzustellen.

Anmerkung:

Eine der wichtigsten Methoden zur Qualitätsverbesserung in einem Unternehmen ist der Kontinuierliche Verbesserungsprozess (KVP). Obwohl es sich um eine interne Methode handelt, zeigt sie ihre volle Wirkung erst in der externen Betrachtung. Der KVP ist ein kontinuierlicher Prozess, der nie abgeschlossen ist und immer Raum für Verbesserungen bietet. Verbesserungen können in kleinen Schritten erfolgen und sich allmählich zu einem großen Sprung für das Unternehmen entwickeln.

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