(EU) 2017/745 – CE-Zertifizierung für Medizinprodukte
Nach mehr als vier Jahren der Verhandlungen auf europäischer Ebene ist am 25. Mai 2017 die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte in Kraft getreten. Von einigen Ausnahmen abgesehen gilt die Verordnung ab dem 26. Mai 2020 und löst die beiden Medizinprodukterichtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ab.
Wesentliche Neuerungen bei MDR (EU) 2017/745 sind unter anderem:
- Konkretisierung der Vorgaben an die Erstellung und Aufrechterhaltung der Technischen Dokumentationen zu den Medizinprodukten,
- Verschärfung der Anforderungen an die klinische Bewertung,
- Einführung einer neuen Gruppe der wiederverwendbare chirurgische Instrumente, welche zur Aufbereitung vorgesehen sind,
- Einführung eines zusätzlichen Kontrollverfahrens für Medizinprodukte mit hohem Risiko durch ein Expertengremium (sog. Scrutiny-Verfahren),
- Verschärfung der Bestimmungen über die Überwachung der Medizinprodukte nach dem Inverkehrbringen und das Vigilanzsystem,
- Regelung der Aufbereitung von Einmalprodukten einschließlich des Verbots der Aufbereitung bestimmter Einmalprodukte,
- Verbesserung der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten durch Einführung einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (UDI),
- Verpflichtung der Hersteller zur Deckungsvorsorge im Haftungsfall,
- Erweiterung der Transparenz durch die europäischen Datenbank (EUDAMED), die teilweise öffentlich zugänglich ist,
- Neue Klassifizierungsregeln u.a. für Software, Produkte mit Nanomaterialien sowie stoffliche Medizinprodukte
(EU) 2017/745 – CE-Zertifizierung für Medizinprodukte
Nach mehr als vier Jahren der Verhandlungen auf europäischer Ebene ist am 25. Mai 2017 die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte in Kraft getreten. Von einigen Ausnahmen abgesehen gilt die Verordnung ab dem 26. Mai 2020 und löst die beiden Medizinprodukterichtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ab.
Wesentliche Neuerungen bei MDR (EU) 2017/745 sind unter anderem:
- Konkretisierung der Vorgaben an die Erstellung und Aufrechterhaltung der Technischen Dokumentationen zu den Medizinprodukten,
- Verschärfung der Anforderungen an die klinische Bewertung,
- Einführung einer neuen Gruppe der wiederverwendbare chirurgische Instrumente, welche zur Aufbereitung vorgesehen sind,
- Einführung eines zusätzlichen Kontrollverfahrens für Medizinprodukte mit hohem Risiko durch ein Expertengremium (sog. Scrutiny-Verfahren),
- Verschärfung der Bestimmungen über die Überwachung der Medizinprodukte nach dem Inverkehrbringen und das Vigilanzsystem,
- Regelung der Aufbereitung von Einmalprodukten einschließlich des Verbots der Aufbereitung bestimmter Einmalprodukte,
- Verbesserung der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten durch Einführung einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (UDI),
- Verpflichtung der Hersteller zur Deckungsvorsorge im Haftungsfall,
- Erweiterung der Transparenz durch die europäischen Datenbank (EUDAMED), die teilweise öffentlich zugänglich ist,
- Neue Klassifizierungsregeln u.a. für Software, Produkte mit Nanomaterialien sowie stoffliche Medizinprodukte