ISO 9001:2015 Checkliste / Auditfrageliste / Fragenkatalog

Eine ISO 9001 Checkliste (Auditfrageliste oder Fragenkatalog), auch als QM-Checkliste bekannt, ist ein hilfreiches Werkzeug, um sicherzustellen, dass das Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens den Anforderungen der ISO 9001:2015 Norm entspricht. Eine Checkliste für das interne Audit kann helfen, interne Audits effektiver und systematischer durchzuführen, indem sie alle relevanten Anforderungen der Norm abdeckt.

Es ist auch wichtig, eine Checkliste vor dem Audit zu verwenden, um sicherzustellen, dass das Unternehmen gut vorbereitet ist und alle erforderlichen Dokumente und Unterlagen bereitgestellt hat. Eine solche Checkliste kann auch dazu beitragen, potenzielle Schwachstellen im Qualitätsmanagementsystem zu identifizieren und zu beheben, bevor das eigentliche Audit durchgeführt wird.

Eine umfassende Checkliste (Auditfrageliste oder Fragenkatalog) für das Qualitätsmanagementsystem sollte alle Elemente der ISO 9001:2015 Norm abdecken, einschließlich Kontext der Organisation, Führung, Planung, Unterstützung, Betrieb, Bewertung der Leistung und kontinuierliche Verbesserung. Durch die Verwendung einer solchen Checkliste können Unternehmen sicherstellen, dass sie alle Anforderungen der Norm erfüllen und ihr Qualitätsmanagementsystem kontinuierlich verbessern.

Es ist auch wichtig zu beachten, dass eine ISO 9001:2015 Checkliste nur als Leitfaden dienen sollte und nicht als Ersatz für die tatsächliche Norm oder das Urteilsvermögen des Auditors. Es ist immer ratsam, eine qualifizierte Auditfirma hinzuzuziehen, um sicherzustellen, dass das Unternehmen alle Anforderungen der ISO 9001 Norm erfüllt und ein effektives Qualitätsmanagementsystem implementiert hat.

Insgesamt ist eine ISO 9001:2015 Checkliste ein wertvolles Werkzeug für Unternehmen, die ihr Qualitätsmanagementsystem verbessern und die Anforderungen der Norm erfüllen möchten. Durch die Verwendung einer umfassenden Checkliste können Unternehmen sicherstellen, dass sie alle erforderlichen Elemente abdecken und sich auf das Audit vorbereiten, um ein erfolgreiches Ergebnis zu erzielen.

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Die folgende Liste gibt einen Überblick über die wichtigsten Elemente, die während eines ISO 9001:2015 Audits überprüft werden sollten:

1.Kontext der Organisation

– Hat das Unternehmen den Kontext seiner Organisation identifiziert und verstanden?
– Hat das Unternehmen die relevanten internen und externen Themen ermittelt und bewertet?
– Hat das Unternehmen die Bedürfnisse und Erwartungen von interessierten Parteien identifiziert und bewertet?

2.Führung
– Hat die oberste Leitung des Unternehmens die Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem übernommen?
– Sind die Qualitätsziele klar definiert und kommuniziert?
– Wird das Qualitätsmanagementsystem regelmäßig überwacht und überprüft?

3.Planung
– Hat das Unternehmen einen Prozess zur Risikobewertung und Chancenidentifikation etabliert?
– Wurden die notwendigen Maßnahmen zur Risikobewältigung und Chancennutzung ergriffen?
– Wurden die relevanten Prozesse dokumentiert?

4.Unterstützung
– Hat das Unternehmen die notwendigen Ressourcen bereitgestellt?
– Wurden die Mitarbeiter ausreichend geschult und qualifiziert?
– Werden die notwendigen Informationen und Kommunikation bereitgestellt?

5.Betrieb
– Wurden die Prozesse so ausgeführt, dass die Anforderungen erfüllt werden?
– Wurden die notwendigen Überwachungs- und Messmittel verwendet?
– Wurden Maßnahmen zur Verbesserung der Prozesse ergriffen?

6.Bewertung der Leistung
– Wurden regelmäßig interne Audits durchgeführt?
– Wurden Maßnahmen zur Korrektur und Vorbeugung ergriffen?
– Wurden die Ergebnisse von Kundenfeedback und Kundenzufriedenheitsbefragungen bewertet?

7.Verbesserung
– Hat das Unternehmen ein Verfahren zur kontinuierlichen Verbesserung etabliert?
– Wurden die Verbesserungsmaßnahmen dokumentiert und überwacht?
– Wurden die Ergebnisse der Verbesserungsmaßnahmen bewertet und kommuniziert?

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Diese Liste ist nicht vollständig und ist nur ein Beispiel. Sie sollte an die spezifischen Bedürfnisse und Anforderungen des Unternehmens angepasst werden. Es ist auch wichtig zu beachten, dass eine Auditliste nur als Leitfaden dient und nicht als Ersatz für die tatsächliche Norm oder das Urteilsvermögen des Auditors dienen sollte.

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ISO 9001:2015 Auditfrageliste / QM-Auditcheckliste

Für ein richtiges Audit, sei es ein internes oder ein externes Audit, benutzt man eine viel detailliertere Auditfrageliste. Eine ISO 9001 Auditfrageliste, auch bekannt als QM-Auditfragen oder ISO 9001:2015 Auditcheckliste, ist ein unverzichtbares Instrument für Unternehmen, die ein Audit ihres Qualitätsmanagementsystems durchführen möchten. Die Verwendung von Auditfragen für das ISO 9001 Audit kann helfen, sicherzustellen, dass alle relevanten Aspekte des Qualitätsmanagementsystems abgedeckt werden.

Eine Auditcheckliste (Auditfrageliste oder Fragenkatalog) für das Qualitätsmanagementsystem sollte alle Elemente der ISO 9001 Norm abdecken, einschließlich der Kontext der Organisation, Führung, Planung, Unterstützung, Betrieb, Bewertung der Leistung und kontinuierliche Verbesserung. Eine umfassende ISO 9001:2015 Auditcheckliste kann dazu beitragen, dass Unternehmen sicherstellen, dass sie alle Anforderungen der Norm erfüllen.

Es ist wichtig zu beachten, dass eine ISO 9001 Auditcheckliste als Leitfaden dienen sollte und nicht als Ersatz für das Urteilsvermögen des Auditors oder die tatsächliche Norm. Eine qualifizierte Auditfirma kann dabei helfen, sicherzustellen, dass Unternehmen alle Anforderungen der ISO 9001 Norm erfüllen und ein erfolgreiches Audit durchführen.

Die folgende Auditcheckliste gibt einen Überblick über die wichtigsten Elemente, die während eines ISO 9001:2015 Audits überprüft werden sollten:

Auditcheckliste ISO 9001
(jede Zeile mit ja, nein oder nicht zutreffend und einem relevanten Kommentar beantworten)

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4 Kontext der Organisation

4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
Das Unternehmen hat die externe und interne Themen, dir für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind und sich auf ihre Fähigkeit auswirken, die beabsichtigten Ergebnisse ihres Qualitätsmanagementsystems zu erreichen, bestimmt.
Das Unternehmen überwacht und überprüft die Informationen über diese externen und internen Themen.

4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien
Aufgrund ihrer Auswirkung bzw. ihrer potentiellen Auswirkung auf die Fähigkeit des Unternehmens zur beständigen Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, hat das Unternehmen bestimmt:
a) die interessierten Parteien, die für ihr Qualitätsmanagementsystem relevant sind,
b) die für ihr Qualitätsmanagementsystem relevanten Anforderungen dieser interessierten Parteien.
Das Unternehmen überwacht und überprüft die Informationen über diese interessierten Parteien und deren relevanten Anforderungen.

4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems
Das Unternehmen hat die Grenzen und die Anwendbarkeit ihres Qualitätsmanagementsystems bestimmt, um dessen Anwendungsbereich festzulegen.
Bei der Festlegung des Anwendungsbereichs hat das Unternehmen berücksichtigt:
a) die unter 4.1 genannten externen und internen Themen,
b) die unter 4.2 genannten Anforderungen der relevanten interessierten Parteien,
c) die Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens.
Das Unternehmen wendet sämtliche Anforderungen der ISO 9001:2015 an, wenn diese innerhalb des festgelegten Anwendungsbereichs ihres Qualitätsmanagementsystems anwendbar sind.
Der Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems des Unternehmens ist als dokumentierte Information verfügbar und wird aufrechterhalten. Der Anwendungsbereich gibt die Arten der Produkte und Dienstleistungen an und liefert eine Begründung für jede Anforderung der ISO 9001:2015, die vom Unternehmen als nicht zutreffend hinsichtlich des Anwendungsbereiches ihres Qualitätsmanagementsystems bestimmt wird.
Die Konformität mit der ISO 9001:2015 darf nur dann beansprucht werden, wenn die Anforderungen, die als nicht zutreffend bestimmt wurden, nicht die Fähigkeit oder die Verantwortung des Unternehmens beeinträchtigen, die Konformität ihrer Produkte und Dienstleistungen sowie die Erhöhung der Kundenzufriedenheit sicherzustellen.

4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse
Das Unternehmen hat entsprechend den Anforderungen der ISO 9001:2015 ein Qualitätsmanagementsystem aufgebaut, verwirklicht, aufrechterhalten und verbessert dieses fortlaufend, einschließlich der dafür benötigten Prozesse und ihrer Wechselwirkungen.
Das Unternehmen hat die Prozesse, die für das Qualitätsmanagementsystem benötigt werden, bestimmt, deren Anwendung innerhalb des Unternehmens festgelegt und hat
a) die erforderlichen Eingaben und die erwarteten Ergebnisse der Prozesse bestimmt;
b) die Abfolge und Wechselwirkung der Prozesse bestimmt;
c) die Kriterien und Verfahren (einschließlich der Überwachung, Messung und die damit verbundenen Leistungsindikatoren), die nötig sind, um die wirksame Durchführung und Steuerung der Prozesse sichergestellt, bestimmt und angewendet;
d) die für diese Prozesse notwendigen Ressourcen bestimmt und deren Verfügbarkeit sichergestellt,
e) die Verantwortlichkeiten und die Befugnisse für diese Prozesse zugewiesen,
f) die In Übereinstimmung mit den Anforderungen nach in 6.1 bestimmten Risiken und Chancen behandeln;
g) die Prozesse bewertet und setzt jede Änderung um, die notwendig ist für die Sicherstellung, dass die Prozesse ihre beabsichtigten Ergebnisse erzielen;
h) die Prozesse und das Qualitätsmanagementsystem verbessert.
Das Unternehmen hält dokumentierte Informationen in erforderlichem Umfang aufrecht, um die Durchführung der Prozesse zu unterstützen und bewahrt diese auf, so dass man darauf vertrauen kann, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt werden.
__________

5 Führung

5.1 Führung und Verpflichtung
5.1.1 Führung und Verpflichtung für das Qualitätsmanagementsystem
Die oberste Leitung zeigt in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem Führung und Verpflichtung, indem sie:
a) die Rechenschaftspflicht für die Wirksamkeit ihres Qualitätsmanagementsystems übernimmt;
b) sicherstellt, dass die Qualitätsziele und die Qualitätspolitik festgelegt und mit der strategischen Ausrichtung und dem Kontext vereinbar sind;
c) sicherstellt, dass die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems in die Prozesse des Unternehmens integriert werden.
d) die Anwendung des prozessorientierten Ansatzes und das risikobasierte Denken fördert;
e) sicherstellt, dass die für das Qualitätsmanagementsystem benötigten Ressourcen zur Verfügung stehen;
f) die Bedeutung eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems sowie die Wichtigkeit der Erfüllung der Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems vermittelt;
g) sicherstellt, dass das Qualitätsmanagementsystem die beabsichtigten Ergebnisse erzielt;
h) Personen einsetzt, diese anleitet und unterstützt, damit diese Personen zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems beitragen;
i) Verbesserung fördert;
j) andere relevante Führungskräfte unterstützt, um deren Führungsrolle im jeweiligen Verantwortungsbereich deutlich zu machen.
5.1.2 Kundenorientierung
Die oberste Leitung zeigt in Bezug auf die Kundenorientierung Führung und Verpflichtung, indem sie sicherstellt, dass:
a) die Kundenanforderungen und zutreffende gesetzliche und behördliche Anforderungen bestimmt, verstanden und beständig erfüllt werden;
b) die Chancen und Risiken, die die Konformität von Produkten und Dienstleistungen beeinflussen können und die Fähigkeit zur Erhöhung der Kundenzufriedenheit bestimmt und behandelt werden;
c) der Fokus auf der Erhöhung der Kundenzufriedenheit bestehen bleibt.

5.2 Politik
Die oberste Leitung hat eine Qualitätspolitik festgelegt, überprüft diese und hält sie aufrecht.
Die Qualitätspolitik ist:
a) für den Zweck und den Kontext des Unternehmens angemessen und unterstützt deren strategische Ausrichtung;
b) bietet einen Rahmen zur Festlegung von Qualitätszielen;
c) enthält eine Verpflichtung zur Erfüllung von Anforderungen;
d) enthält eine Verpflichtung zur fortlaufenden Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems.
Die Qualitätspolitik:
a) ist als dokumentierte Information verfügbar und wird aufrechterhalten,
b) wird innerhalb des Unternehmens bekannt gemacht, verstanden und angewendet,
c) ist für die relevanten interessierten Parteien verfügbar, wenn angemessen.

5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation
Die oberste Leitung stellt sicher, dass die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für relevante Rollen innerhalb des gesamten Unternehmens zugewiesen, bekannt gemacht und verstanden werden.
Durch die oberste Leitung wurden die Verantwortlichkeit und die Befugnisse zugewiesen für:
a) die Sicherstellung, dass das Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen der ISO 9001:2015 erfüllt;
b) die Sicherstellung, dass die Prozesse die beabsichtigten Ergebnisse liefern;
c) das Berichten über die Leistung des Qualitätsmanagementsystems und über Verbesserungsmöglichkeiten, insbesondere an die oberste Leitung;
d) die Sicherstellung der Förderung der Kundenorientierung innerhalb der gesamten Organisation;
e) die Sicherstellung, dass die Integrität des Qualitätsmanagementsystem aufrechterhalten bleibt, wenn Änderungen geplant und umgesetzt werden.

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6. Planung für das Qualitätsmanagementsystem

6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
Bei Planungen für das Qualitätsmanagementsystem berücksichtigt das Unternehmen die in 4.1 genannten Themen und die in 4.2 genannten Anforderungen sowie bestimmt die Chancen und Risiken, die behandelt werden müssen, um
a) sicherzustellen, dass das Qualitätsmanagementsystem seine beabsichtigten Ergebnisse erzielen kann,
b) erwünschte Auswirkungen zu verstärken,
c) unerwünschte Auswirkungen zu verhindern oder zu verringern,
d) fortlaufende Verbesserung zu erreichen.
Das Unternehmen plant:
a) Maßnahmen zum Umgang mit den Chancen und Risiken,
b) wie
1) die Maßnahmen in die Qualitätsmanagementsystem-Prozesse des Unternehmens integriert und dort umgesetzt werden,
2) die Wirksamkeit dieser Maßnahmen bewertet wird.
Maßnahmen zum Umgang mit Chancen und Risiken sind proportional zur möglichen Auswirkung auf die Konformität der Produkte und Dienstleistungen.

6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung
Das Unternehmen hat Qualitätsziele für relevante Funktionsbereiche, Ebenen und Prozesse festgelegt, die für das Qualitätsmanagementsystem benötigt werden.
Die Qualitätsziele
a) stehen im Einklang mit der Qualitätspolitik,
b) sind messbar,
c) berücksichtigen zutreffende Anforderungen,
d) sind für die Konformität der Produkte und Dienstleistungen sowie für die Erhöhung der Kundenzufriedenheit relevant,
e) werden überwacht,
f) werden vermittelt und
g) werden aktualisiert, wenn erforderlich.
Das Unternehmen bewahrt dokumentierte Informationen zu den Qualitätszielen auf.
Bei der Planung zum Erreichen der Qualitätsziele hat das Unternehmen bestimmt:
a) was dafür getan wird,
b) welche Ressourcen dafür erforderlich sind,
c) wer dafür verantwortlich ist,
d) wann es abgeschlossen wird,
e) wie die Ergebnisse bewertet werden.

6.3 Planung von Änderungen
Wenn das Unternehmen die Notwendigkeit von Änderungen am Qualitätsmanagementsystem bestimmt hat, werden die Änderungen auf geplante Weise durchgeführt.
Dabei berücksichtigt das Unternehmen folgendes:
a) den Zweck und die möglichen Konsequenzen der Änderungen;
b) die Integrität des Qualitätsmanagementsystems;
c) die Verfügbarkeit von Ressourcen;
d) die Zu- oder Neuzuweisung von Verantwortlichkeiten und Befugnissen.

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7 Unterstützung

7.1 Ressourcen
7.1.1 Allgemeines
Das Unternehmen hat die erforderlichen Ressourcen für den Aufbau, die Verwirklichung, die Aufrechterhaltung und die fortlaufende Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems bestimmt und stellt diese bereit.
Das Unternehmen berücksichtigt dabei Folgendes:
a) die Fähigkeiten und Beschränkungen von bestehenden internen Ressourcen,
b) was notwendigerweise von externen Anbietern zu beziehen ist.
7.1.2 Personen
Das Unternehmen hat die Personen bestimmt und stellt diese bereit, die für die wirksame Umsetzung ihres Qualitätsmanagementsystems und für das Betreiben und Steuern der Prozesse notwendig sind.
7.1.3 Infrastruktur
Das Unternehmen hat die Infrastruktur für die Durchführung ihrer Prozesse bestimmt, stellt diese bereit und hält sie instand, wie sie für die Durchführung ihrer Prozesse notwendig ist und um die Konformität der Produkte und Dienstleistungen zu erreichen.
7.1.4 Prozessumgebung
Das Unternehmen hat die Umgebung bestimmt, stellt diese bereit und hält sie aufrecht, die für die Durchführung ihrer Prozesse und zum Erreichen der Konformität der Produkte und Dienstleistungen benötigt wird.
7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung
Das Unternehmen hat die Ressourcen bestimmt und bereitgestellt, die für die Sicherstellung gültiger und zuverlässiger Überwachungs- und Messergebnisse benötigt werden, um die Konformität der Produkten und Dienstleistungen mit festgelegten Anforderungen nachzuweisen.
Das Unternehmen stellt sicher, dass die bereitgestellten Ressourcen
a) für die jeweilige Art der unternommenen Überwachungs- und Messtätigkeiten geeignet sind,
b) aufrechterhalten werden, um deren fortlaufende Eignung sicherzustellen.
Das Unternehmen bewahrt geeignete dokumentierte Informationen als Nachweis für die
Eignung der Ressourcen zur Überwachung und Messung auf.
Wenn die messtechnische Rückverfolgbarkeit eine Anforderung darstellt oder diese vom Kunden erwartet wird oder vom Unternehmen als wesentlicher Beitrag zur Schaffung von Vertrauen in die Messergebnisse angesehen wird, wird das Messmittel
a) in bestimmten Abständen oder vor der Anwendung gegen Normale kalibriert, verifiziert oder beides, die auf internationale oder nationale Normale zurückgeführt sind. Wenn es solche Normale nicht gibt, wird die Grundlage für die Kalibrierung oder Verifizierung als dokumentierte Information aufbewahrt.
b) gekennzeichnet, um deren Status bestimmen zu können,
c) vor Einstellungsänderungen, Beschädigung oder Verschlechterung, was den Kalibrierstatus und demzufolge die Messergebnisse ungültig machen würde, geschützt.
Das Unternehmen hat bestimmt, ob die Gültigkeit früherer Messergebnisse beeinträchtigt wurde, wenn festgestellt wird, dass das Messmittel für seinen vorgesehenen Einsatz ungeeignet ist, woraufhin das Unternehmen soweit erforderlich geeignete Maßnahmen einleiten muss.
7.1.6 Wissen der Organisation
Das Unternehmen hat das Wissen bestimmt, das benötigt wird, um ihre Prozesse durchzuführen und um die Konformität der Produkte und Dienstleistungen zu erreichen.
Dieses Wissen wird aufrechterhalten und in erforderlichem Umfang zur Verfügung gestellt.
Beim Umgang mit sich ändernden Erfordernissen und Entwicklungstendenzen, berücksichtigt das Unternehmen ihr momentanes Wissen und hat bestimmt, auf welche Weise jedes notwendige Zusatzwissen und erforderliche Aktualisierungen erlangt wird oder wie darauf zugegriffen wird.

7.2 Kompetenz
Das Unternehmen
a) hat für Personen, die unter ihrer Aufsicht Tätigkeiten verrichten, welche die Leistung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems beeinflussen, die erforderliche Kompetenz bestimmt,
b) stellt sicher, dass diese Personen auf Grundlage angemessener Ausbildung, Schulung oder Erfahrung kompetent sind,
c) leitet, wo zutreffend, Maßnahmen ein, um die benötigte Kompetenz zu erwerben und die Wirksamkeit der getroffenen Maßnahmen zu bewerten,
d) bewahrt angemessene dokumentierte Informationen als Nachweis der Kompetenz auf.

7.3 Bewusstsein
Das Unternehmen stellt sicher, dass die Personen, die unter ihrer Aufsicht Tätigkeiten verrichten, sich Folgendem bewusst sind:
a) der Qualitätspolitik,
b) der relevanten Qualitätsziele,
c) ihres Beitrags zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems, einschließlich der Vorteile einer verbesserten Leistung,
d) der Folgen einer Nichterfüllung der Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems.

7.4 Kommunikation
Das Unternehmen hat die interne und externe Kommunikation bestimmt, die in Bezug auf das
Qualitätsmanagementsystems relevant ist, einschließlich
a) worüber kommuniziert wird,
b) wann kommuniziert wird,
c) mit wem kommuniziert wird,
d) wie kommuniziert wird,
e) wer kommuniziert.

7.5 Dokumentierte Information
7.5.1 Allgemeines
Das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens muss beinhalten:
a) die von der ISO 9001:2015 geforderte dokumentierte Information,
b) die dokumentierten Information, welche vom Unternehmen als notwendig für die Wirksamkeit des Managementsystems bestimmt wurden.
7.5.2 Erstellen und Aktualisieren
Beim Erstellen und Aktualisieren dokumentierter Information stellt das Unternehmen
a) eine angemessene Kennzeichnung und Beschreibung (z.B. Titel, Datum, Autor oder Referenznummer) sicher,
b) ein angemessenes Format (z.B. Sprache, Softwareversion, Graphiken) und Medium (z. B. Papier, elektronisch) sicher,
c) ein angemessene Überprüfung und Genehmigung im Hinblick auf die Eignung und Angemessenheit sicher.
7.5.3 Lenkung dokumentierter Information
Die für das Qualitätsmanagementsystem erforderliche und von der ISO 9001:2015 geforderte dokumentierte Information wird gelenkt, um sicherzustellen, dass diese:
a) verfügbar und für die Verwendung an dem Ort und zu der Zeit geeignet ist, an dem bzw. zu der diese benötigt wird,
b) angemessen geschützt wird (zum Beispiel vor Verlust der Vertraulichkeit, unsachgemäßem Gebrauch oder Verlust der Integrität).
Zur Lenkung dokumentierter Informationen berücksichtigt das Unternehmen, falls zutreffend folgende Tätigkeiten:
a) Verteilung, Zugriff, Auffindung und Verwendung,
b) Ablage/Speicherung und Erhaltung, einschließlich Erhaltung der Lesbarkeit,
c) Überwachung von Änderungen (z.B. Versionskontrolle),
d) Aufbewahrung und Verfügung über den weiteren Verbleib.
Dokumentierte Information externer Herkunft, die vom Unternehmen als notwendig für Planung und Betrieb des Qualitätsmanagementsystems bestimmt wurde, wird angemessen gekennzeichnet und gelenkt.
Dokumentierte Informationen , die als Nachweis der Konformität aufbewahrt wird, werden vor unbeabsichtigten Änderungen geschützt.

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8 Betrieb

8.1 Betriebliche Planung und Steuerung
Das Unternehmen plant, verwirklicht und steuert die Prozesse zur Erfüllung der Anforderungen an die Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen und zur Durchführung der in Kapitel 6 bestimmten Maßnahmen, indem sie die Anforderungen von Abs. 8.1 a) bis e) der Norm erfüllt. (Die Einzelheiten dazu sind der Norm DIN EN ISO 9001:2015 zu entnehmen.)
Das Ergebnis dieser Planung ist für die Betriebsabläufe des Unternehmens geeignet.
Das Unternehmen überwacht geplante Änderungen, beurteilt die Folgen unbeabsichtigter
Änderungen und ergreift (wenn notwendig) Maßnahmen, um negativen Auswirkungen zu verringern.
Das Unternehmen stellt sicher, dass ausgelagerte Prozesse gesteuert werden. (siehe 8.4)

8.2 Bestimmen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
8.2.1 Kommunikation mit den Kunden
Die Kommunikation mit Kunden ist normkonform eingeführt: (Die Einzelheiten dazu sind Abs. 8.2.1 a) bis e) der Norm DIN EN ISO 9001:2015 zu entnehmen.)
8.2.2 Bestimmen von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen
Bei der Bestimmung von Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen stellt das Unternehmen sicher, dass
a) die Anforderungen an das Produkt und die Dienstleistung festgelegt sind, einschließlich,
1) jeder zutreffender gesetzlicher und behördlicher Anforderungen,
2) derjenigen, die vom Unternehmen als notwendig erachtet werden
b) das Unternehmen die Zusagen im Hinblick auf die angebotenen Produkte und Dienstleistungen erfüllen kann.
8.2.3 Überprüfung von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen
Das Unternehmen stellt sicher, dass es die Fähigkeit besitzt, die Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen, die den Kunden angeboten werden, zu erfüllen.
Das Unternehmen führt eine Überprüfung durch, bevor sie eine Verpflichtung eingeht, ein Produkt oder eine Dienstleistung an einen Kunden zu liefern bzw. zu erbringen, die die Anforderungen normkonform einschließt. (Die Einzelheiten dazu sind Abs. 8.2.3 der Norm DIN EN ISO 9001:2015 zu entnehmen.)
Das Unternehmen stellt sicher, dass Anforderungen im Vertrag oder Auftrag, die sich von den zuvor festgelegten unterscheiden, geklärt werden.
Wenn der Kunde keine dokumentierte Angabe seiner Anforderungen macht, werden
die Kundenanforderungen vor der Annahme von Unternehmen bestätigt.
Sofern zutreffend, bewahrt das Unternehmen dokumentierte Informationen auf
a) über die Ergebnisse der Überprüfung,
b) über jede neue Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen.
8.2.4 Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
Wenn Anforderungen an Produkten und Dienstleistungen Änderungen unterliegen, stellt das Unternehmen sicher, dass relevante dokumentierte Informationen angepasst und die zuständigen Personen auf die geänderten Anforderungen hingewiesen werden.

8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
8.3.1 Allgemeines
Das Unternehmen hat einen Entwicklungsprozess erarbeitet, umgesetzt und aufrechterhalten, der dafür geeignet ist, die anschließende Produktion und Dienstleistungserbringung sicherzustellen.
8.3.2 Entwicklungsplanung
Bei der Bestimmung der Phasen und Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung berücksichtigt das Unternehmen die Anforderungen der Norm. (Die Einzelheiten dazu sind Abs. 8.3.2 der Norm DIN EN ISO 9001:2015 zu entnehmen.)
8.3.3 Entwicklungseingaben
Das Unternehmen bestimmt normkonform die Anforderungen, die für die jeweiligen Produkt- und Dienstleistungsarten, die entwickelt werden, von wesentlicher Bedeutung sind. (Die Einzelheiten dazu sind Abs. 8.3.3 der Norm DIN EN ISO 9001:2015 zu entnehmen.)
Eingaben sind für die Entwicklungszwecke angemessen, vollständig und eindeutig. Widersprüchliche Entwicklungseingaben sind geklärt. Das Unternehmen bewahrt dokumentierte Informationen über Entwicklungseingaben auf.
8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung
Das Unternehmen wendet Steuerungsmaßnahmen für den Entwicklungsprozess an, um den Prozess normkonform sicherzustellen. (Die Einzelheiten dazu sind Abs. 8.3.4 der Norm DIN EN ISO 9001:2015 zu entnehmen.)
8.3.5 Entwicklungsergebnisse
Das Unternehmen stellt sicher, dass die Entwicklungsergebnisse der Norm entsprechen. (Die Einzelheiten dazu sind Abs. 8.3.5 der Norm DIN EN ISO 9001:2015 zu entnehmen.)
Das Unternehmen bewahrt die dokumentierten Informationen zu Entwicklungsergebnissen auf.
8.3.6 Entwicklungsänderungen
Das Unternehmen ermittelt, überprüft und steuert Änderungen, die während oder nach der Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen vorgenommen werden, in dem Umfang, der sicherstellt, dass daraus keine nachhaltigen Auswirkungen auf die Konformität mit den Anforderungen entsteht.
Das Unternehmen bewahrt dokumentierte Information auf, zu
a) den Änderungen der Entwicklung,
b) den Ergebnissen von Überprüfungen,
c) der Autorisierung der Änderungen,
d) den eingeleiteten Maßnahmen zur Vorbeugung nachteiliger Auswirkungen.

8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
8.4.1 Allgemeines
Das Unternehmen stellt sicher, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen den Anforderungen entsprechen.
Das Unternehmen bestimmt Steuerungsmaßnahmen, die für extern bereitgestellten Prozesse, Produkten und Dienstleistungen durchzuführen sind, wenn
a) die Produkte und Dienstleistungen von externen Anbietern für die Integration in die organisationseigenen Produkte und Dienstleistungen vorgesehen sind,
b) die Produkte und Dienstleistungen den Kunden direkt durch externe Anbieter im Auftrag des Unternehmens bereitgestellt werden,
c) ein Prozess oder ein Teilprozess infolge einer Entscheidung des Unternehmens, von einem externen Anbieter bereitgestellt wird.
Das Unternehmen hat die Kriterien für die Beurteilung, Auswahl, Leistungsüberwachung und Neubeurteilung externer Anbieter bestimmt und wendet diese an, die auf deren Fähigkeit beruhen, Prozesse, Produkte oder Dienstleistungen in Übereinstimmung mit festgelegten Anforderungen bereitzustellen.
Das Unternehmen bewahrt die dokumentierten Informationen zu diesen Tätigkeiten und über jede notwendigen Maßnahmen aus den Bewertungen auf.
8.4.2 Art und Umfang der Steuerung
Das Unternehmen stellt sicher, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen die Fähigkeit des Unternehmens, ihren Kunden beständig konforme Produkte und Dienstleistungen zu liefern, nicht nachteilig beeinflussen.
Das Unternehmen stellt sicher, dass extern bereitgestellte Prozesse unter der Steuerung ihres Qualitätsmanagementsystems verbleiben.
Das Unternehmen stellt sowohl die Maßnahmen zur Steuerung fest, die sie beabsichtigt für einen externen Anbieter anzuwenden, als auch die Maßnahmen zur Steuerung, die sie beabsichtigt für die Ergebnisse anzuwenden.
Das Unternehmen berücksichtigt Folgendes:
a) die potenziellen Auswirkungen der extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen auf die Fähigkeit des Unternehmens beständig die Kundenanforderungen sowie zutreffende gesetzliche und behördliche Anforderungen zu erfüllen,
b) die Wirksamkeit der durch den externen Anbieter angewendeten Maßnahmen zur Steuerung.
Das Unternehmen hat die Verifizierung bzw. andere Tätigkeiten bestimmt, die notwendig sind, um sicherzustellen, dass die extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen die Anforderungen erfüllen.
8.4.3 Informationen für externe Anbieter
Das Unternehmen stellt die Angemessenheit der Anforderungen vor deren Bekanntgabe gegenüber externen Anbietern sicher.
Das Unternehmen teilt den externen Anbietern ihre Anforderungen normkonform mit. (Die Einzelheiten dazu sind Abs. 8.4.3 der Norm DIN EN ISO 9001:2015 zu entnehmen.)

8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
8.5.1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
Das Unternehmen führt die Produktion und Dienstleistungserbringung unter beherrschten Bedingungen durch.
Die beherrschten Bedingungen sind normkonform. (Die Einzelheiten dazu sind der Norm DIN EN ISO 9001:2015 zu entnehmen.)
8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
Das Unternehmen wendet geeignete Mittel an, mit denen Ergebnisse von Prozessen gekennzeichnet werden, wenn sie für die Sicherstellung der Konformität von Produkten und Dienstleistungen notwendig sind.
Das Unternehmen kennzeichnet während der gesamten Produktion und Dienstleistungserbringung den Status der Ergebnisse in Bezug auf die Überwachungs- und Messanforderungen.
Das Unternehmen steuert die eindeutige Kennzeichnung von Ergebnissen, wenn Rückverfolgbarkeit gefordert ist und bewahrt die dokumentierten Informationen auf, die notwendig sind, um eine Rückverfolgbarkeit zu ermöglichen.
8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter
Das Unternehmen geht sorgfältig mit Eigentum des Kunden oder des externen Anbieters um, solange es sich unter Aufsicht des Unternehmens befindet oder von ihr verwendet wird.
Das Unternehmen kennzeichnet, verifiziert, schützt und sichert dass ihr zur Verwendung oder zur Einbeziehung in die Produkte oder Dienstleistungen überlassene Eigentum des Kunden oder der externen Anbieters.
Bei Verlust, Beschädigung oder anderweitig für unbrauchbar befundenem Eigentum des Kunden oder der externen Anbieters teilt dies das Unternehmen dem Kunden oder dem externen Anbieter mit und bewahrt dokumentierte Informationen darüber auf, was sich ereignet hat.
8.5.4 Erhaltung
Das Unternehmen stellt die Erhaltung von Ergebnissen während der Produktion und der Dienstleistungserbringung in einem Umfang sicher, der notwendig ist, um die Konformität mit den Anforderungen aufrechtzuerhalten.
8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung
Das Unternehmen erfüllt die Anforderungen an Tätigkeiten im Zusammenhang mit den Produkten und Dienstleistungen, die nach der Auslieferung der Produkte bzw. Erbringung der Dienstleistung erfolgen.
Bei der Ermittlung des Umfangs der erforderlichen Tätigkeiten nach der Lieferung berücksichtigt das Unternehmen Folgendes:
a) gesetzliche und behördliche Anforderungen,
b) die möglichen unerwünschten Folgen in Verbindung mit ihren Produkten und Dienstleistungen,
c) die Art, Nutzung und beabsichtigte Lebensdauer ihrer Produkte und Dienstleistungen,
d) Anforderungen der Kunden,
e) Rückmeldungen von Kunden.
8.5.6 Überwachung von Änderungen
Das Unternehmen überprüft und steuert Änderungen der Produktion oder die Dienstleistungserbringung in einem Umfang, der notwendig ist, um die Konformität mit den Anforderungen aufrechtzuerhalten.
Das Unternehmen bewahrt dokumentierte Informationen auf, in denen die Ergebnisse der Überprüfung(en) von Änderungen, die Personen, die die Änderungen autorisiert haben sowie jede notwendige Tätigkeiten, die sich aus der Überprüfung ergeben, beschrieben werden.

8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
Das Unternehmen setzt in geeigneten Phasen geplante Vorkehrungen um, um zu verifizieren, dass die Anforderungen an Produkte oder die Dienstleistungen erfüllt worden sind.
Die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen zum Kunden darf erst nach zufriedenstellender Umsetzung der geplanten Vorkehrungen erfolgen, sofern nicht anderweitig von einer zuständigen Stelle und (falls zutreffend) durch den Kunden genehmigt.
Das Unternehmen bewahrt dokumentierte Informationen über die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen auf. Die dokumentierten Informationen enthalten:
a) den Nachweis der Konformität mit den Annahmekriterien,
b) die Rückverfolgbarkeit zu Personen, welche die Freigabe autorisiert haben.

8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse
Das Unternehmen stellt sicher, dass Ergebnisse, die die Anforderungen nicht erfüllen, gekennzeichnet und gesteuert werden, um deren unbeabsichtigten Gebrauch oder deren Auslieferung bzw. deren Erbringung zu verhindern.
Das Unternehmen setzt geeignete Maßnahmen basierend auf der Art der Nichtkonformität und deren Auswirkung auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen um. Dies gilt auch für nichtkonforme Produkte und Dienstleistungen, die erst nach der Lieferung der Produkte oder während oder nach der Dienstleistungserbringung erkannt wurden.
Soweit zutreffend, geht das Unternehmen mit nichtkonformen Prozessergebnissen,
Produkten und Dienstleistungen auf eine der Folgenden Weisen um:
a) Korrektur,
b) Aussonderung, Zurückhaltung, Rückgabe oder Aussetzung der Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen,
c) Benachrichtigen der Kunden,
d) Einholen der Autorisierung zur Annahme mit Sonderfreigabe.
Die Konformität mit den Anforderungen wird verifiziert, nachdem nichtkonforme Ergebnisse korrigiert wurden.
Das Unternehmen bewahrt dokumentierte Informationen auf, die
a) die Nichtkonformität beschreiben,
b) die eingeleiteten Maßnahmen beschreiben,
c) jede erhaltenen Sonderfreigaben beschreiben,
d) die zuständige Stelle ausweist, die die Entscheidung über die Maßnahmen im Hinblick auf die Nichtkonformität trifft.

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9 Bewertung der Leitung

9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
9.1.1 Allgemeines
Das Unternehmen hat bestimmt:
a) was überwacht und gemessen werden muss,
b) die Methoden zur Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung, die notwendig sind werden, um gültige Ergebnisse sicherzustellen,
c) wann diese Überwachung und Messung durchzuführen ist,
d) wann die Ergebnisse der Überwachung und Messung zu analysieren und zu bewerten sind.
Das Unternehmen bewertet die Leistung und die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems.
Das Unternehmen bewahrt geeignete dokumentierte Information als Nachweis der Ergebnisse auf.
9.1.2 Kundenzufriedenheit
Das Unternehmen überwacht die Wahrnehmungen des Kunden über den Erfüllungsgrad seiner Erfordernisse und Erwartungen.
Die Methoden zum Einholen, Überwachen und Überprüfen dieser Informationen sind bestimmt.
9.1.3 Analyse und Beurteilung
Das Unternehmen analysiert und bewertet die entsprechenden Daten und Informationen, die sich aus der Überwachung und Messung ergeben.
Die Ergebnisse dieser Analyse werden verwendet, um Folgendes zu bewerten:
a) die Konformität der Produkte und Dienstleistungen;
b) den Grad der Kundenzufriedenheit;
c) die Wirksamkeit und Leistung des Qualitätsmanagementsystems;
d) ob die Planung wirksam umgesetzt wurde
e) die Wirksamkeit von durchgeführten Maßnahmen zum Umgang mit Chancen und Risiken;
f) die Leistung externer Anbieter;
g) den Bedarf an Verbesserungen des Qualitätsmanagementsystems.

9.2 Internes Audit
9.2.1 Das Unternehmen führt in geplanten Abständen interne Audits durch, um Informationen darüber zu erhalten, ob das Qualitätsmanagementsystem
a) die Anforderungen
1) des Unternehmens an ihr Qualitätsmanagementsystem erfüllt,
2) der ISO 9001:2015 erfüllt,
b) wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird.
9.2.2 Das Unternehmen hat
a) ein oder mehrere Auditprogramme geplant, aufgebaut, verwirklicht und aufrechterhalten, einschließlich der Häufigkeit von Audits, Methoden, Verantwortlichkeiten, Anforderungen an die Planung sowie Berichterstattung, welche die Bedeutung der betroffenen Prozesse, Änderungen mit Einfluss auf das Unternehmen und die Ergebnisse vorheriger Audits berücksichtigen,
b) für jedes Audit die Auditkriterien sowie den Umfang festlegt,
c) Auditoren so ausgewählt und Audits so durchgeführt, dass die Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozesses sichergestellt ist,
d) sichergestellt, dass die Ergebnisse des Audits gegenüber der zuständigen Leitung berichtet werden,
e) geeignete Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ohne ungerechtfertigte Verzögerung umgesetzt,
f) dokumentierte Informationen als Nachweis der Verwirklichung des Auditprogramms und der Ergebnisse der/des Audits aufbewahrt.

9.3 Managementbewertung
9.3.1 Allgemeines
Die oberste Leitung bewertet das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens in geplanten Abständen, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sowie dessen Angleichung an die strategische Ausrichtung des Unternehmens sicherzustellen. .
9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung
Die Managementbewertung wird geplant und durchgeführt, unter Erwägung folgender Aspekte:
a) Status von Maßnahmen vorangegangener Bewertungen;
b) Veränderungen bei externen und internen Themen, die das Qualitätsmanagement betreffen;
c) Informationen über die Wirksamkeit und Leistung (einschließlich Entwicklungen) bei:
1) der Kundenzufriedenheit und den Rückmeldungen von relevanten interessierten Parteien;
2) der Umfang, in dem die Qualitätsziele erfüllt wurden;
3) Prozessleistung und Konformität der Produkte und Dienstleistungen;
4) Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen;
5) Ergebnisse von Überwachungen und Messungen;
6) Auditergebnissen;
7) Leistung der externen Anbieter;
d) die Angemessenheit von Ressourcen;
e) der Wirksamkeit von durchgeführten Maßnahmen zum Umgang mit Chancen und Risiken;
f) Möglichkeiten der Verbesserung.
9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung
Die Ergebnisse der Managementbewertung müssen Entscheidungen und Maßnahmen enthalten zu:
a) Möglichkeiten der Verbesserung,
b) jedem Änderungsbedarf am Qualitätsmanagementsystem,
c) Bedarf an Ressourcen
Das Unternehmen bewahrt geeignete dokumentierte Informationen als Nachweis der Managementbewertung auf.

__________

10 Verbesserung

10.1 Allgemeines
Das Unternehmen bestimmt die Chancen zur Verbesserung, wählt diese aus und leitet jede notwendigen Maßnahmen ein, um die Anforderungen der Kunden zu erfüllen und die Kundenzufriedenheit zu erhöhen.
Dies umfasst soweit zutreffend:
a) die Verbesserung von Produkten und Dienstleistungen, um die Anforderungen zu erfüllen
und um zukünftige Erfordernisse und Erwartungen zu berücksichtigen,
b) Korrigieren, Verhindern oder Verringern von unerwünschten Auswirkungen,
c) die Verbesserung der Leistung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems.

10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
Wenn eine Nichtkonformität auftritt, einschließlich denen, die sich aus Reklamationen ergeben, muss das Unternehmen:
a) darauf reagieren und wenn zutreffende Maßnahmen zur Überwachung und Korrektur ergreifen und / oder mit den Folgen umgehen;
b) die Notwendigkeit von Maßnahmen zur Beseitigung der Ursache der Nichtkonformität bewerten durch:
1) Überprüfung und Analyse der Nichtkonformität
2) Bestimmung der Ursache der Nichtkonformität
3) Bestimmung ob vergleichbare Nichtkonformitäten bestehen oder auftreten könnten;
c) jede erforderliche Maßnahme einleiten;
d) die Wirksamkeit jeder durchgeführten Korrekturmaßnahme zu überprüfen;
e) falls erforderlich Chancen und Risiken, die während der Planung bestimmt wurden, aktualisierendes umfasst soweit zutreffend:
a) die Verbesserung von Produkten und Dienstleistungen, um die Anforderungen zu erfüllen
und um zukünftige Erfordernisse und Erwartungen zu berücksichtigen,
b) Korrigieren, Verhindern oder Verringern von unerwünschten Auswirkungen,
c) die Verbesserung der Leistung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems.
f) und falls erforderlich – das Qualitätsmanagementsystem ändern.
Die Korrekturmaßnahmen sind den Auswirkungen der aufgetretenen Nichtkonformitäten angemessen.
Das Unternehmen bewahrt als Nachweis dokumentierte Information auf, zu:
a) der Art der Nichtkonformität, sowie jeder daraufhin getroffenen Maßnahmen, und
b) der Ergebnisse jeder Korrekturmaßnahmen.

10.3 Fortlaufende Verbesserung
Das Unternehmen verbessert die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit ihres Qualitätsmanagementsystems fortlaufend.
Das Unternehmen berücksichtigt die Ergebnisse von Analyse und Bewertung, sowie die Ergebnisse der Managementbewertung um zu bestimmen, ob es Erfordernisse oder Chancen gibt, die als Teil der fortlaufenden Verbesserung berücksichtigt werden müssen.

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