ISO 13485:2016

Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten repräsentiert.

Hier erfahren Sie, was Ihre Zertifizierung kostet!

Die aktuelle Ausgabe ist 2016 veröffentlicht worden und ersetzt direkt die letzte Version aus dem Jahr 2012. In der ISO 13485:2012 wurden frühere Normen wie die EN 46001 und EN 46002 (beide aus dem Jahr 1997), die ISO 13485 und ISO 13488 aus dem Jahr 1996 zusammengefasst und ergänzt.

Obwohl sie ein eigenständiges Dokument ist, ist die ISO 13485:2003 in weiten Teilen mit der ISO 9001 identisch. Während die ISO 9001 die Anforderung stellt, dass die Organisation insgesamt eine kontinuierliche Verbesserung anstreben muss (Qualitätsmanagement), bezieht sich der Kernanspruch der ISO 13485 auf die Produktsicherheit und -wirksamkeit. Hier soll die Erfüllung der Anforderungen an das Produkt durch die Wirksamkeit der eingeführten Prozesse sichergestellt werden.

Was bedeutet ISО 13485?

Es ist ein System, das die Anforderungen und den Umfang eines Unternehmens beschreibt, das die erforderlichen Bedingungen erfüllt hat, um zertifiziert zu werden. Es trägt auch zur Entwicklung der Geräte bei, die gemäß dem Qualitätsmanagementsystem festgelegt wurden. Unternehmen, die medizinische Geräte herstellen, insbesondere solche, die in diesem Bereich kompetent sind, implementieren in ihrem Betrieb dieses Qualitätsmanagementsystem, wenden es an und kontrollieren es. Durch all diese Einrichtungen und Anstrengungen wird ein Zertifikat erstellt, das belegt, dass das System richtig funktioniert, das ISО 13485:2016-Zertifikat. Organisationen, die dieses Zertifikat haben, können Dienstleistungen im Zusammenhang mit medizinischen Geräten erbringen. Es ist ein erforderliches Zertifikat in allen Phasen wie Design, Entwicklung, Produktion, Lagerhaltung, Vertrieb und Montage von medizinischen Geräten. Denn in all diesen Prozessen ist die Gewährleistung und Erlernung der Qualität erforderlich. Diese Ereignisse können dank des ISО 13485:2016-Zertifikats, das zur Systematisierung beiträgt, problemlos durchgeführt werden. Der eigentliche Zweck des Inhalts der ISО 13485-Zertifizierung besteht darin, die Legalität bei der Herstellung von medizinischen Geräten zu gewährleisten. Durch das Qualitätssystem werden diese Prozesse legalisiert und können daher leichter durchgeführt werden.

ISO 13485 Anforderungen

Die ISO 13485 definiert die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für die Herstellung von medizinischen Geräten. Die Anforderungen umfassen:

– Das 13485-QMS muss dokumentiert, implementiert und aufrechterhalten werden. Es muss auch regelmäßig überwacht, gemessen und bewertet werden.

– Die Geschäftsleitung muss das 13485-QMS unterstützen und Verantwortung für dessen Wirksamkeit übernehmen.

– Das 13485-QMS muss ausreichende Ressourcen zur Verfügung stellen, um die Anforderungen des Standards zu erfüllen.

– Das 13485-QMS muss sicherstellen, dass die medizinischen Geräte gemäß den spezifizierten Anforderungen hergestellt werden.

– Das 13485-QMS muss Prozesse zur Überwachung, Messung, Analyse und Verbesserung der QMS-Effektivität enthalten.

Darüber hinaus fordert die ISO 13485 die Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen sowie die Berücksichtigung von Risikomanagementprozessen. Die Standardanforderungen sind flexibel genug, um sich an die spezifischen Anforderungen des Unternehmens anzupassen, während sie gleichzeitig sicherstellen, dass das QMS die erforderlichen Kontrollen und Maßnahmen umfasst, um die Sicherheit und Leistung von medizinischen Geräten zu gewährleisten.

Welche Vorteile bietet die ISO 13485 für Medizinprodukte?

Der Mehrwert von ISO 13485 liegt in der Bereitstellung eines Rahmenwerks, das dazu beiträgt, sicherzustellen, dass medizinische Geräte sicher, zuverlässig und effektiv hergestellt werden.

Einige Vorteile von ISO 13485 sind:

– Verbesserung der Qualität und Sicherheit von medizinischen Geräten: Die Einhaltung des Standards stellt sicher, dass medizinische Geräte gemäß den regulatorischen Anforderungen hergestellt werden und dass sie sicher und zuverlässig sind. Dies kann das Vertrauen der Kunden in das Produkt erhöhen.

– Erhöhung der Effizienz: Der Standard hilft Unternehmen, ihre Prozesse zu optimieren und zu verbessern, was zu einer effizienteren Produktion führen kann.

Verbesserung des Risikomanagements: ISO 13485 legt besonderen Wert auf die Risikomanagementprozesse und die Durchführung von Risikoanalysen. Dies hilft Unternehmen, Risiken zu identifizieren und zu minimieren, was wiederum die Sicherheit von medizinischen Geräten erhöht.

– Verbesserte Compliance: Der Standard stellt sicher, dass Unternehmen die geltenden Vorschriften einhalten und somit das Risiko von Produktionsausfällen und Strafen minimieren.

– Verbesserte Wettbewerbsfähigkeit: Die Einhaltung des ISO 13485-Standards kann das Image und den Ruf des Unternehmens verbessern, was wiederum zu einer verbesserten Wettbewerbsfähigkeit führen kann.

Insgesamt kann die Einhaltung des ISO 13485-Standards dazu beitragen, dass Unternehmen bessere, sicherere und zuverlässigere medizinische Geräte herstellen und somit das Vertrauen der Kunden gewinnen.

Wenn Sie auf das Menü „ISO-Zertifizierung„ klicken, gelangen Sie zur Liste unserer Dienstleistungen. Auch interessant, der nächste Artikel: ISO 27001 Informationssicherheit

Sollten Sie Interesse an einer Zertifizierung haben, können wir Ihnen gerne ein unverbindliches Angebot unterbreiten. Am Besten heute noch…