ISO 13485:2016
Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten repräsentiert.
Die aktuelle Ausgabe ist 2016 veröffentlicht worden und ersetzt direkt die letzte Version aus dem Jahr 2012. In der ISO 13485:2012 wurden frühere Normen wie die EN 46001 und EN 46002 (beide aus dem Jahr 1997), die ISO 13485 und ISO 13488 aus dem Jahr 1996 zusammengefasst und ergänzt.
Obwohl sie ein eigenständiges Dokument ist, ist die ISO 13485:2003 in weiten Teilen mit der ISO 9001 identisch. Während die ISO 9001 die Anforderung stellt, dass die Organisation insgesamt eine kontinuierliche Verbesserung anstreben muss (Qualitätsmanagement), bezieht sich der Kernanspruch der ISO 13485 auf die Produktsicherheit und -wirksamkeit. Hier soll die Erfüllung der Anforderungen an das Produkt durch die Wirksamkeit der eingeführten Prozesse sichergestellt werden.
Welche Vorteile bietet die ISO 13485 Medizinprodukte?
- Steigern des Zugangs zu weltweiten Märkten durch die Zertifizierung
- Beschreiben der Prüfungen und Optimieren der Prozesse in Ihrem Unternehmen
- Steigern der Effizienz, Senken der Kosten und Überwachen der Leistung der Lieferkette
- Demonstrieren der Herstellung von sichereren und effektiveren Medizinprodukten
- Erfüllen von Medizinprodukterichtlinien (MDD) und Kundenerwartungen
ISO 13485:2016
Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten repräsentiert.
Die aktuelle Ausgabe ist 2016 veröffentlicht worden und ersetzt direkt die letzte Version aus dem Jahr 2012. In der ISO 13485:2012 wurden frühere Normen wie die EN 46001 und EN 46002 (beide aus dem Jahr 1997), die ISO 13485 und ISO 13488 aus dem Jahr 1996 zusammengefasst und ergänzt.
Obwohl sie ein eigenständiges Dokument ist, ist die ISO 13485:2003 in weiten Teilen mit der ISO 9001 identisch. Während die ISO 9001 die Anforderung stellt, dass die Organisation insgesamt eine kontinuierliche Verbesserung anstreben muss (Qualitätsmanagement), bezieht sich der Kernanspruch der ISO 13485 auf die Produktsicherheit und -wirksamkeit. Hier soll die Erfüllung der Anforderungen an das Produkt durch die Wirksamkeit der eingeführten Prozesse sichergestellt werden.
Welche Vorteile bietet die ISO 13485 Medizinprodukte?
- Steigern des Zugangs zu weltweiten Märkten durch die Zertifizierung
- Beschreiben der Prüfungen und Optimieren der Prozesse in Ihrem Unternehmen
- Steigern der Effizienz, Senken der Kosten und Überwachen der Leistung der Lieferkette
- Demonstrieren der Herstellung von sichereren und effektiveren Medizinprodukten
- Erfüllen von Medizinprodukterichtlinien (MDD) und Kundenerwartungen